AMEERALIFE.COM, JAKARTA -- Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI meningkatkan ketentuan izin penggunaan darurat (emergency use authorization/EU) vaksin Covid-19 menjadi izin edar reguler saat status kedaruratan kesehatan di Indonesia dinyatakan berakhir.
"Ketentuan itu dalam rangka memberikan jaminan perlindungan kepada masyarakat dalam jangka panjang," kata Kepala BPOM RI Penny K Lukito saat menghadiri agenda vaksinasi massal di PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia, Gunung Sindur, Kabupaten Bogor, Jawa Barat, Selasa.
Meski vaksin yang beredar saat ini masih berstatus EUA, Penny memastikan, seluruh produk yang beredar saat ini sudah memenuhi aspek keamanan, kualitas, dan efektivitas yang dipantau BPOM dan produsen secara berkala, termasuk efektivitas vaksin yang sudah dilalui melalui rangkaian uji klinik yang relatif panjang.
Setiap teknologi atau platform yang dikembangkan produsen vaksin Covid-19 saat ini baru memperoleh izin penggunaan darurat karena keadaan pandemi yang mengharuskan adanya perlindungan vaksin bagi masyarakat.
Sebagai bentuk kehati-hatian dari otoritas terkait, BPOM melakukan pengawasan secara berkala per tiga bulan sekali untuk memastikan keamanan, kualitas, dan efektivitas vaksin di tubuh penerima manfaat.
Produsen pun melibatkan para peneliti dan pakar untuk ikut mengawasi efek samping yang mungkin timbul dari produk vaksin Covid-19.
Sejak Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) mencabut status kedaruratan kesehatan global per 5 Mei 2023, seluruh negara di dunia sedang bersiap merespons kebijakan itu dengan mencabut status kedaruratan Covid-19 secara nasional, termasuk di Indonesia.
Setelah pandemi dinyatakan selesai, kata Penny, vaksin Covid-19 yang beredar harus bisa memberikan data yang lebih lengkap dan mendalam lagi terkait aspek keamanan dan efektivitas untuk menjamin perlindungan masyarakat dalam jangka panjang melalui program imunisasi nasional.
"Saat ini Pemerintah RI sedang mempertimbangkan masukan terkait pencabutan status kedaruratan kesehatan nasional. Produsen masih terus meneliti dan memantau produk vaksin, sehingga mendapat data lebih banyak dan diserahkan ke BPOM untuk mendapat izin edar reguler," katanya.
BPOM akan membuka kesempatan bagi seluruh produsen vaksin untuk meningkatkan izin produk mereka menjadi reguler selama 12 bulan, setelah status kedaruratan pandemi Covid-19 di Indonesia dinyatakan selesai oleh pemerintah.
"Kami beri waktu transisi di endemi, kesempatan pada pemilik izin edar untuk mendapatkan data lebih panjang. Kami siapkan waktunya minimum satu tahun untuk dapat izin edar reguler, artinya bukan izin kedaruratan lagi, tapi izin reguler," katanya.
