AMEERALIFE.COM, JAKARTA -- Institut Vaksin Internasional (IVI) mengumumkan vaksin konjugat tifoid (TCV) Bio-TCV milik Bio Farma telah mendapatkan izin edar di Indonesia. Izin edar ini keluar setelah mendapat persetujuan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) sebagai otoritas pengawas obat dan makanan di Indonesia.
“Dengan adanya bukti bahwa perubahan iklim dan meningkatnya resistensi antimikroba berdampak pada prevalensi dan tingkat keparahan demam tifoid, pencegahan penyakit melalui vaksinasi merupakan langkah kunci untuk pengendalian tifoid. Kami menantikan PQ WHO dari Bio-TCV dan pengenalannya ke pasar kesehatan global,” ucap Wakil Direktur Jenderal, Klinis, Penilaian, Regulasi, Evaluasi IVI, Dr Sushant Sahasrabuddhe dalam keterangan pers yang diterima di Jakarta, Kamis (9/11/2023).
Bio-TCV adalah vaksin polisakarida Vi yang terkonjugasi dengan protein pembawa toksoid difteri (Vi-DT), yang awalnya dikembangkan di IVI dan dialihkan ke Bio Farma pada 2014.
Sejak awal, cakupan program pengembangan vaksin bersama ini meliputi pengembangan praklinis dan uji klinis Fase I-III yang diikuti dengan dukungan teknis melalui perizinan lokal dan pengajuan prakualifikasi (PQ) dari Organisasi Kesehatan Dunia (WHO).
Perizinan ini diperuntukkan bagi Perusahaan Aliansi Vaksin untuk membeli vaksin tersebut untuk digunakan dalam penggunaan kesehatan masyarakat secara global.
Kemitraan selama satu dekade dalam upaya mengembangkan TCV yang aman, efektif, dan terjangkau itu sebagian didanai oleh hibah dari Bill & Melinda Gates Foundation.
Direktur Utama Bio Farma Shadiq Akasya mengatakan adanya perizinan vaksin konjugat tifoid (Bio-TCV) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merupakan bukti komitmen Bio Farma terhadap kesehatan global dalam memerangi penyakit menular melalui penyediaan vaksin yang aman.
“Bio TCV tidak diragukan lagi akan menjadi alat penting dalam pencegahan infeksi tifoid yang memberikan perlindungan terhadap penyakit ini sejak usia sembilan bulan. Keberhasilan pengembangan Bio-TCV ini merupakan bukti komitmen Bio Farma terhadap kesehatan global, memerangi penyakit menular melalui penyediaan vaksin yang aman dan berkhasiat serta memenuhi standar kualitas internasional,” ucap Shadiq.
IVI dan Bio Farma mengonfirmasi keamanan dan imunogenisitas dosis tunggal Vi-DT dan tidak kalah dengan kontrol TCV yang telah memenuhi syarat WHO dalam uji klinis fase III di tiga ibu kota provinsi di Indonesia. Dengan hasil penelitian ini, BPOM menyetujui vaksin tersebut untuk digunakan secara nasional pada individu usia sembilan bulan hingga 45 tahun.
Bio Farma akan mengajukan dokumen untuk WHO PQ, yang jika tercapai akan menambah TCV dengan harga terjangkau ke pasar publik global yang akan tersedia untuk negara-negara berpenghasilan rendah melalui Global Alliance Vaccine Innitiative (GAVI).
Demam tifoid adalah penyakit demam yang berpotensi mengancam jiwa yang disebabkan oleh Salmonella typhi yang terutama menyerang anak-anak dan orang dewasa muda. Menurut WHO, diperkirakan terdapat 11 hingga 20 juta kasus tifoid setiap tahunnya, sebagian besar terjadi di negara-negara berpenghasilan rendah dan menengah.
Vaksinasi telah terbukti menjadi strategi pencegahan yang efektif dalam mengendalikan demam tifoid, meskipun hanya ada dua vaksin yang telah memenuhi syarat oleh WHO saat ini. IVI bekerja sama dengan produsen vaksin di seluruh dunia untuk menyediakan lebih banyak TCV di pasar publik.
